【药监非凡十年】党建引领篇：奋力书写“人民药监为人民”时代新篇

十年之路，激荡时代发展洪流，看似寻常最奇崛。

十年为证，坚守人民药监初心，扬帆起航新征程。

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央统筹把握“两个大局”，旗帜鲜明提出党的领导是党和国家的根本所在、命脉所在。坚持和加强党的全面领导，不仅是党的十八大以来党和国家事业取得的历史性成就之一，也是新时代十年伟大变革的根本保证。

新时代十年，尤其是2018年机构改革后，国家药监局党组在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，充分发挥全面从严治党的政治引领和政治保障作用，深入贯彻落实习近平总书记对药品监管工作的重要指示批示精神，纵深推动药品审评审批制度改革，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，促进医药产业健康发展，守护人民群众生命健康，在改革发展浪潮中书写“人民药监为人民”的时代新篇。

矢志笃行铸忠心

坚持党的全面领导，把“两个维护”落实到服务国家发展大局中

历史浩荡，总有新命题和新挑战，而党的领导是党和国家事业不断发展的“定海神针”，是药品监管工作前行的“指南针”。国家药监局党组始终坚持和加强党的全面领导，把践行“两个维护”作为首要任务，贯彻落实党中央关于药品监管工作重大决策部署，将药品监管工作放在“两个大局”高度统筹谋划，把药监事业发展融入国家战略发展之中。

赤诚担当、全力以赴，这是药监战线抗击疫情的战斗姿态——

2020年初，新冠肺炎疫情突如其来。习近平总书记作出重要指示批示，“关键时刻冲得上去、危难关头豁得出来，才是真正的共产党人。”在疫情肆虐严峻关头，国家药监局党组迅速吹响战“疫”集结号：仅用4天时间完成第一批4个新冠病毒核酸检测试剂应急审评审批；建立“研审联动”审评工作机制，新冠病毒疫苗被及时推向临床试验；截至今年7月底，已附条件批准5个新冠病毒疫苗上市，其中3个新冠病毒疫苗被世界卫生组织（WHO）列入紧急使用清单，累计批准新冠病毒检测试剂109个……

国家药监局各级党组织和党员干部在关键时刻，在与疫情生死竞速的药监战线上、在落实药监职责的主战场上，选择担当、选择奉献，选择冲锋陷阵、选择战斗前线。

一以贯之、实干笃行，这是深入开展全国药品安全专项整治行动的工作基调——

习近平总书记就加强药品安全工作作出的重要指示，是保障人民群众用药安全的“冲锋号”，也是提高药品监管能力水平的“动员令”。

在今年1月召开的2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家药监局部署深入开展药品安全专项整治行动，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，严防严管严控质量安全风险；2月，会同市场监管总局印发专项整治行动方案，要求在为期一年的行动中查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。

从推动成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构；到督促各地药监部门推动成立地方政府打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组；再到公布2批药品安全专项整治典型案例，与最高人民检察院、公安部联合挂牌督办10起药品犯罪案件……国家药监局把践行“两个维护”体现在落实“以人民为中心”的重要实践中。

扎根一线、接续奋斗，这是助力脱贫路、再筑振兴梦的真情实意——

2021年7月15日，安徽省砀山县林屯村服务中心。脱贫不久的古稀老人周作堂热泪盈眶，紧紧握住任期将至、返京在即的国家药监局挂职干部的手久久不愿松开。这是国家药监局助力脱贫攻坚、真心换真情的一张掠影。

“脱贫攻坚是我心里最牵挂的一件大事。”习近平总书记念兹在兹。

安徽省砀山县和临泉县，是国家药监局的定点帮扶县。国家药监局贯彻落实习近平总书记脱贫攻坚的重要指示精神，躬身践行脱贫攻坚。

一只砀山酥梨，从初级农产品到药品梨膏的转型升级，打造出砀山酥梨产业链和地区品牌，带动当地经济发展；一面临泉医药希望学校陈列室的照片墙，整齐地贴满了国家药监部门领导和15任扶贫干部调研走访、帮扶指导时留下的珍贵照片，讲述着历任挂职干部一棒接着一棒跑、一任接着一任干的“接力”故事……国家药监局党组通过党建扶贫引领健康扶贫、产业扶贫、消费扶贫、教育扶贫，多措并举带动定点帮扶县群众脱贫致富，如今继续助力砀山县和临泉县大踏步走上乡村振兴的建设之路。

胸怀“两个大局”，做到“两个维护”，就是要聚焦党和国家的工作大局——

从积极服务国家区域发展战略，建立运行长三角、大湾区4个药品医疗器械审评检查分中心；到探索中药审评证据体系改革，推进中药传承创新发展；再到破解儿童用药短缺难题……国家药监局党组紧跟党中央号召引领，在变局中开新局，在服务大局中践行“两个维护”。

赓续奋斗尽主责

认真履行药监职责，以信仰之力行“民之所盼”

为人民而生，因人民而兴，始终同人民站在一起、想在一起、干在一起，是立党兴党强党的根本出发点和落脚点。药品监管为了谁、依靠谁？国家药监局的回答是：人民药监为人民，人民药监靠人民。

不忘来时路，方能行稳致远。党的十八大以来，从党的群众路线教育实践活动，到“三严三实”专题教育；从“学党章党规、学系列讲话，做合格党员”学习教育，到“不忘初心、牢记使命”主题教育，再到党史学习教育，国家药监部门通过5次党内集中学习教育，从思想上正本清源、固本培元，筑牢信仰之基、补足精神之钙、把稳思想之舵——一条红线贯穿始终，就是要始终牢记中国共产党是什么、要干什么这个根本问题。

思想就是旗帜，旗帜指引方向。

习近平总书记对药品监管工作作出的系列重要指示批示，为药监工作明确了总基调。国家药监局把思想学习成果转化为实际行动，在履行药品监管主责主业中，践行“为民”二字，切实保障人民群众用药安全有效。

从“立柱架梁”到“积厚成势”，自2015年药品医疗器械审评审批制度改革启动以来，政策红利持续释放，我国医药产业蓬勃发展迎来历史性机遇，一大批创新药、创新医疗器械陆续上市——

2018年12月，“全球新”药物罗沙司他胶囊率先在我国上市；2019年12月，我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市……近年来，获批创新药数量逐年攀升，2021年达45个。

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械开通一条审评审批“绿色通道”。截至目前，已有178个创新医疗器械获批上市，不断增强人民群众用械的获得感、幸福感、安全感。

从“有法可依”到“良法善治”，药品监管法律制度体系全面更新升级，依法治理理念更加深入人心——

全面修订《中华人民共和国药品管理法》，颁布《中华人民共和国疫苗管理法》，修订《医疗器械监督管理条例》，发布《化妆品监督管理条例》，药品监管法律法规升级版“四梁八柱”基本建成。药品安全执法监督更加有力有效。国家药监局深入开展法治宣传教育，大力开展宣贯培训，成立普法宣讲团、推进普法宣传基地建设，药品安全法治水平得到进一步提升。

从“夯基垒台”到“乘势而上”，国家药监局在新时代育新机、开新局——

2019年4月、2021年6月，国家药监局先后启动两批中国药品监管科学行动计划重点项目，加快推进研究药品监管新工具、新标准和新方法。2021年6月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员，药监发展再迎新机遇。2022年8月，WHO宣布中国疫苗国家监管体系通过新一轮评估。

近年来，国家对药品监管工作发展提出更高要求：2018年9月，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》；2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》；2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

这些重大政策文件，为新时代药监事业发展指明方向。国家药监局坚定不移把习近平总书记“四个最严”要求贯彻到药品监管全过程、各方面，扬改革之帆、行法治之道、筑执政之基、谋发展之业，坚定不移把“人民药监为人民”理念内化于心、外化于行。

固本强基炼铁军

推动基层党组织高质量发展，凝聚药监事业发展有生力量

求木之长者，必固其根本；欲流之远者，必浚其泉源。

党的力量来自组织，组织建设是党的建设的重要基础，在新时代党的组织路线上，基层党组织坚强的战斗堡垒力量汇聚起药品监管事业改革发展的有生力量。

2019年，国家药监局制定《国家药监局直属机关基层党组织建设高质量发展三年行动计划（2019—2021年）》，着力推进新时代机关党建高质量发展，建设政治功能强、支部班子强、党员队伍强、发挥作用强的“四强”党支部。经过三年努力，基层党组织建设高质量发展取得了明显成效，基层党组织在药品监管改革大业中发挥着越来越大的作用。今年8月，中央和国家机关工委决定，命名一批“中央和国家机关‘四强’党支部”，国家药监局11个党支部榜上有名。除“四强”党支部外，2019年至2020年，两批共33个国家药监局直属机关党支部获评国家药监局“示范党支部”，在党建引领的药监事业发展航向上勇当表率、奋勇争先。

推动党建与业务深度融合是新时代党的组织建设的重要课题。2019年，《国家药监局直属机关“同业党支部工作交流群”基本规范》等文件制定印发，国家药监局建立起同业党支部交流群工作制度，根据业务工作内容，将基层党支部划分为5个同业党支部工作交流群，推动主题联学、工作交流。2021年6月，国家药监局党组印发《关于推进机关党建与业务工作深度融合的具体措施》，推动破解党建和业务“两张皮”，让党建和业务横向深入交流、纵向深度融合。

一位党员就是一面旗帜，一支队伍就是一座堡垒。

国家药监局把党员干部放到吃劲负重的岗位上摔打磨炼，经风雨、见世面、硬脊梁、壮筋骨，淬炼对党忠诚，锻造药监铁军。

从“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”，到“全国脱贫攻坚先进集体”“全国脱贫攻坚先进个人”；从全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体和先进个人，到中央和国家机关工委、市场监管总局、国家药监局“两优一先”，再到全国药品监管系统先进集体和先进个人，药监先锋成为新时代药监事业发展的中流砥柱。从国家药监局机关团委在全局范围内组织建立的163个青年理论学习小组，进行的“根在基层”实践调研等活动，到国家药监局工会“建小家、促大家、爱国家”主题系列活动，群团凝聚起发展合力，共同书写药监事业善作善成、久久为功的奋斗史。

风清气正勇担当

持续深化作风建设和纪律建设，打造忠诚干净担当的药监队伍

风清则气正，气正则心齐，心齐则事成。党风廉政建设是新时代药品监管工作行稳致远的“压舱石”。

“我们要落实管党治党政治责任，将药监系统党风廉政建设和反腐败工作不断引向深入。”这是国家药监局党组书记李利的要求与承诺。

党的十八大以来，尤其是国家药监局组建以来，在驻市场监管总局纪检监察组指导下，国家药监局各级党组织严格落实全面从严治党主体责任，以作风建设破题，把中央八项规定精神作为全面从严治党的重要抓手，持之以恒正风肃纪，将反腐败视为重大政治斗争，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，集中开展形式主义、官僚主义专项整治和“灯下黑”专项整治，组织开展“作风建设年”活动，推进监管能力提升与廉政风险防控一体化，开展“良药祛百病，清廉安一生”主题廉洁文化建设，厚植实事求是、勇于担当、狠抓落实的作风。

国家药监局党组坚持“严”的主基调不放松，不断加大监督执纪问责力度——把政治责任的履行作为监督的重中之重，严肃查处并通报违反中央八项规定及其实施细则精神的典型案例；制定《国家药监局工作人员防范利益冲突十条禁令实施手册》，立足药监系统特点申明与行政相对人往来的纪律红线，将纪律规矩挺在前面，为亲清政商关系建设筑牢制度基础；制定《国家药品监督管理局运用监督执纪“第一种形态”工作办法（试行）》，时刻关注苗头性倾向性问题，关注岗位风险职责风险；组织廉政谈话、警示教育大会、廉政教育专题课，编发警示教育通报、典型案例通报，保持反腐斗争高压态势，持续释放越往后越严的强烈信号。

在驻市场监管总局纪检监察组指导和协助下，国家药监局党组把持续推动内部巡视作为全面从严治党向纵深发展的有力抓手，把督促做到“两个维护”作为根本任务，深入开展“政治体检”，聚焦巡视反馈指出的问题，探索建立巡视整改长效机制，保障药品监管工作始终走在正确的轨道上，通过巡视为推动药品监管事业改革发展开出“良方”。同时，按照驻市场监管总局纪检监察组“强化贯通协同”与“联合监督执纪”有关要求，国家药监局各级纪检组织秉持“在一起”的理念，在执纪问责、巡视监督、联合督导中互鉴互促，推动正风肃纪反腐工作不断实起来、硬起来、强起来，持续强化药监队伍的教育监督管理，营造良好的政治生态和监管环境，以队伍的廉洁保障监管的权威。

砥砺十年，国家药监部门筑发展之基、积改革之势，一笔一画书写药监答卷。踔厉奋发，国家药监局胸怀“人民药监为人民”的初心使命，坚持和加强党的全面领导，引领保障药监事业高质量发展，凝聚起药监事业发展的新时代力量。