ISO国际标准化组织于2015年在质量管理体系标准中确定了三大理论基础：过程方法、PDCA循环和基于风险的思维。与之前版本的ISO9001比较，质量管理体系理论基础多了一个基于风险的思维。
为了体现标准确定的基于风险的思维的理论，质量管理体系标准（如：ISO9001、IATF16949、ISO22163、AS9100、GJB9001等）在第六章“策划”的“6.1应对风险和机遇”条款中作了明确的要求。要求具体如下：
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b) 增强有利影响；
c) 预防或减少不利影响；
d) 实现改进。
6.1.2 组织应策划：
a) 应对这些风险和机遇的措施；
b) 如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
为了开展质量管理体系的风险管理工作，一般应确定产品、项目和质量体系确定的过程作为风险管理的对象。
产品的风险管理可以借助潜在失效模式及后果分析FMEA方法进行。
项目和质量体系确定的过程的风险管理应遵循以下步骤实施。第一步识别风险，确定项目和过程的风险清单；第二步风险评价，确定风险事项发生的可能性及影响后果程度，确定风险的等级；第三步风险的应对（应对有时指“风险缓解”“风险消除”“风险预防”“风险降低”等及措施的实施。第四步风险监控，对风险发生的监控和对风险管理措施落实情况的监控。
徐老师 质量管理领域培训师，咨询顾问。提供质量管理体系ISO9001培训、IATF16949培训、ISO22163培训、AS9100培训、GJB9001培训等及其咨询辅导。质量工具系列（DOE、MSA、SPC、FMEA、ANOVA、QFD、RAMS、LCC、“六性”培训等）；六西格玛管理（导入、GB、BB等）；全面质量管理TQM；QCC品管圈（QC小组活动）；零缺陷管理；卓越绩效；质量成本管理；项目管理；5S现场管理等生产、质量管理相关培训咨询。
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