2月26日，记者从两江新区获悉，重庆生物智能制造研究院(下称：研究院)报审国家药监局的主文档备案已经顺利通过，这意味着研究院真正拥有了CDMO核心产业平台。在医疗器械这一垂直市场，研究院可以承接国内外企业和科研机构的业务订单。
据悉，CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)即定制研发生产机构，主要为药企提供临床新药工艺开发和制备，以及为已上市药物提供工艺优化和规模化生产服务。
在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，而国内目前还缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。
2023年，研究院与两江创投公司联合成立了重庆德蕴生物医疗技术有限公司(下称德蕴生物)，研究院CDMO业务板块由德蕴生物开展并对外推广。目前，德蕴生物已完成研发、生产、平台及人才等资源的深度整合，开始着手对外承接医疗器械的研发、体系建设、产品注册取证等业务。
其中，研究院专注于前沿医疗器械的创新驱动及高效孵化，拥有雄厚的创新研发实力。目前，该院针对前沿医疗技术已搭建了医工交互及生物力学分析平台、3D打印技术平台、耐磨涂层制备技术平台、静电纺丝技术平台、可降解高分子材料技术平台、智能康复技术平台、智慧检验技术平台、外泌体研发与应用平台和医用生物材料研发平台等9大技术平台。
另据了解，德蕴生物已建成百级洁净生产车间、万级洁净区、微生物限度实验室、阳性对照室、无菌实验室、纯化水制备系统、理化实验室以及智能装备试验区等，可以满足不同医疗器械的多元化研发和生产需求。同时打造有完整的质量控制体系，涵盖植入、无菌、动物源、有源医疗器械，从体系上保障产品品质。
\”德蕴生物为客户提供的是一站式、全链条的医疗器械解决方案，实现从创意到产品上市后管理的全过程托管服务。\”研究院院长谢海琼说：“简单理解就是，如果你从事的是医疗器械的应用开发，那么你只需把成熟的研发成果拿过来，或把你的诉求和创意告诉我们，其他的我们统统帮你搞定。”
同时，谢海琼表示，在CDMO市场，力争让德蕴生物在一年内打开市场，两年‘站住脚，三年内有突破。当前，中国已成为全球第二大的医疗器械市场，随着注册人制度的实施，CDMO的市场机遇也正在被逐渐放大，争取未来十年，德蕴生物能够成长为川渝地区的一流CDMO“新势力”。(新重庆-重庆日报记者 申晓佳)
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