为什么要讲QMS？
最近在公司内部、外部听到了很多QMS 的不准确的叫法，有的甚至误认为QMS 就是一个简单的软件，为了避免对QMS 的错误认知，将错误传递到客户那里，本文花了一点时间对QMS 的来龙去脉做了一点肤浅的解释，如果您有更专业的观点，请在留言区评论，我们誓死捍卫您有自由发言的权利。
什么是QMS ？
1.1 QMS= Quality Management System 质量管理体系，
质量管理体系= 质量 管理 体系，即QMS 包含三个方面的内容，如果要深刻学习并理解QMS 建议三个方面着手，具体可参照我们前面的文章：如何用第一性原理学习QMS（质量管理体系）
1.2 质量发展三个阶段
质量检验：二十世纪年初，科学管理之父-弗雷德里克·泰勒，将检验从生产中独立出来，在成品中挑选出合格产品。
统计控制：二战期间，沃尔特·休哈特为提高军工产品的合格率，将统计学方法引入生产过程，监控过程以确保在早期发现不良。
质量体系：二十世纪60年代以后，随着戴明、朱兰等质量学家的推广，质量的范畴被扩大到产品从诞生到结束的全过程，包括市场营销、设计、生产、交付到售后，与产品有关的所有管理过程也被纳入进去，质量进入全面质量管理（TQM）阶段，最典型的代表就是ISO 9001的质量管理体系的推广和认证。
1.3 ISO 9001 与IATF 16949
ISO 9001： 是国际标准化组织（ISO）规定的质量管理体系(QMS)的国际公认标准，我们通常所说的QMS 一般都指的是ISO 9001，适用于所有类型和规模的组织。这包括小型企业，大型跨国公司，政府机构，非政府组织，非营利机构，教育机构，医疗机构等。它可以应用于各种行业和领域，包括制造业，服务业，建筑业，医疗保健，教育等。
IATF 16949 = ISO 9001 汽车行业特殊要求：IATF 16949建立在ISO 9001标准的基础上，并包含了其所有要求，同时增加了一些特定于汽车行业的补充要求。这些补充要求关注了汽车行业的特殊需求，比如生产安全性、可靠性以及法规合规性等方面。IATF 16949是一项全球性的技术规格，它为汽车制造商和原始设备制造商（OEM）的生产和相关服务部门定义了质量管理系统的要求。
IATF 16949 认证：获取IATF 16949的认证需要通过第三方机构进行审核，而这些机构必须由IATF授权。这个认证被广泛接受为汽车供应链质量管理系统的高标准，并被世界各地的汽车制造商作为其供应商必须遵守的要求。如果一家公司获得了IATF 16949认证，那就意味着它的质量管理系统已经被认可，可以满足一些最严格的全球汽车行业的标准和期望。通过IATF 16949 认证审核是 进入汽车产业链的第一步，也是进行验厂审核的前提。
如何实施IATF16949质量管理体系
2.1 建立 IATF 16949 质量管理体系：建立基于IATF 16949 的质量管理体系（QMS）是组织的一项战略性决策，需要巨大的决心和艰辛的付出。具体的实施步骤可以参考我们前面的文章：十八步，教您轻松实施IATF16949质量管理体系，其中的每一步都举重若轻，如果您有问题，请及时咨询我们。
2.2 过程分类：在建立QMS 的过程中，过程的分类和识别是一个难点，如果按照过程的功能分类，将分为以下三类的过程：
客户导向过程（COP): Customer Oriented Process,也有一些企业叫做核心过程（Core Process），这些过程直接影响产品质量和客户满意度。通常包括产品设计、开发、制造、测试、销售和服务等关键过程。在汽车行业中，客户导向过程可能包括新产品的研发、汽车组件的制造和装配、质量检测、销售和售后服务等。
支持过程（SP): Supporting Process，这些支持过程是那些直接或间接地支持客户导向过程的过程。这可能包括供应链管理、设施和设备的维护、人力资源管理、IT系统的运营等。
例如，供应链管理过程可能包括选择和审核供应商，保证材料的质量和供应的稳定性。设备的维护过程则可以确保生产线的稳定运行，避免由于设备故障造成的生产中断。人力资源管理过程则包括人员招聘、培训和评估，以确保员工有足够的技能和知识来执行他们的工作。
管理过程（MP): Management Processes，管理过程是那些用于计划、测量、分析和改进其他过程的过程。这可能包括质量管理系统的计划和建立、过程和产品的质量监测、内部和外部的审核、管理评审、持续改进等。
例如，质量监测过程可能包括收集和分析质量数据，以评估产品的质量和过程的性能。如果发现问题或潜在的改进机会，公司则可以通过持续改进过程来改进过程或产品。内部和外部的审核则可以检查质量管理系统是否按照计划进行，并符合相关的质量标准（例如ISO 9001或IATF 16949）。
2.3 过程识别：过程的识别和监控也是QMS的一个难啃的骨头，下面描述了过程识别的一般步骤：
2.3.1 确定组织的主要活动和功能：首先，需要确定组织的主要活动和功能，这些活动和功能通常会影响产品或服务的质量。这些可能包括采购、生产、质量控制、销售和服务等。
例：在汽车制造厂中，主要活动和功能可能包括原材料采购、零件生产、汽车组装、质量控制检查、汽车销售和售后服务。
2.3.2 识别各个活动的输入和输出：接下来，需要识别每个活动的输入和输出。这包括了物料、设备、人力资源、信息等的输入，以及产品、服务、废物等的输出。
例：以汽车组装过程为例，输入可能包括来自生产线的零部件、技术参数、组装指南，以及操作员的技能和知识；输出则是完全组装好的汽车，及其与生产目标的匹配度。
2.3.3 定义过程的边界和相互关系：确定了输入和输出之后，需要定义每个过程的边界和相互关系。这可以通过创建过程流程图来完成，流程图可以显示出各个过程之间的交互和依赖关系。
例：汽车组装过程的边界可能从接收零件开始，到完成汽车组装结束。相互关系的定义可能包括生产线的零部件如何流转到组装线，以及完成的汽车如何转入质检过程。
2.3.4 确定过程的效率和有效性指标：这是对每个过程进行评估和控制的关键。这些指标可能包括生产速度、错误率、客户满意度等。
例：这可能包括每小时组装完成的汽车数量（效率）和组装完成的汽车是否满足质量标准（有效性）。
2.3.5 为每个过程指定责任人：最后，每个过程需要有一个负责人，他们负责确保过程的效率和有效性，同时负责解决过程中出现的问题。
例：例如，可以指定一位生产经理来负责监督整个汽车组装过程，他/她需要确保过程按照预期进行，并在出现问题时提供解决方案。
2.4 过程分析：为了更有效的对每一个过程进行分析，避免遗漏，推荐一种汽车行业必用的过程分析方法-乌龟图，这也是跟客户建立沟通的最有效的一种方法。具体的乌龟图的分析方法可以参考我们前面的文章：
过程乌龟图，IATF16949 绕不过的路。
2.5 关于审核：为了持续保证QMS的有效性，汽车行业的企业每年要应对各种各样的审核，包括内部审核（一方审核）、客户审核（二方）和外部审核（三方审核）、供应商审核（验厂审核）、管理评审。
2.5.1 内部审核：也叫内审，自审，一方审核，根据审核的对象和覆盖的范围不同分为产品审核、过程审核和体系审核。
产品审核：产品审核主要关注产品本身是否符合预定的质量要求和标准。这通常涉及到对产品的具体属性，如尺寸、外观、功能、性能等进行检查，以确认产品的实际状态是否符合设计要求或规格。产品审核可以在生产过程的各个阶段进行，包括初级产品、在制品和最终产品。VDA 6.5 就是一种汽车行业常用的产品审核标准。
过程审核：过程审核则关注生产过程是否符合预定的操作程序和流程。这包括确保人员、设备、材料和环境等都在规定的条件下运行，以及输入和输出是否符合要求。过程审核的目标是确定生产过程能否持续可靠地生产出满足要求的产品。VDA 6.3 也是行业常用的过程审核标准。
具体可查看我们之前的文章：
小汪聊：VDA6.3 2023版与主机厂数据协同的关系
体系审核：体系审核是对整个质量管理体系进行评估，以确定其是否符合预设的质量管理标准，例如ISO 9001或IATF 16949等。体系审核涵盖了包括组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等在内的所有管理要素。体系审核的目标是确认质量管理体系能否有效地支持组织的目标和策略，以及持续改进。
这三种类型的审核都对保证和提升产品质量具有重要作用。产品审核可以确保产品符合要求，过程审核可以确保生产过程的符合性，而体系审核则可以确保质量管理体系的符合性和有效性。
2.5.2 客户审核：也叫二方审核，是由供应商的客户或其代表进行的审核。这种审核的目的通常是为了确保供应商的产品、服务或体系能够满足客户的特定需求和期望。
在汽车行业中，客户审核可以是对供应商的产品质量、生产过程、质量管理体系或其他相关领域的评估。这可能涉及对产品规格、工艺过程、作业指导、记录、员工能力、设备能力、环境条件等进行详细的检查。
审核的具体内容和要求可能会因客户而异，但通常会涉及以下几个方面：
产品符合性：产品是否符合客户提供的规格和要求。
过程控制：生产过程是否得到有效的控制，以确保产品的一致性和符合性。
质量管理体系：供应商是否有有效的质量管理体系，以支持产品质量和持续改进。
改进能力：供应商是否有能力识别和实施改进机会，以提升产品质量和客户满意度。
合规性：供应商是否符合相关的法律、法规和标准要求。
通过客户审核，客户可以更好地了解和评估供应商的能力和表现，从而做出更为明智的决策。同时，供应商也可以通过参与客户审核来了解和满足客户的需求，提升自身的能力和表现，以赢得和保持客户的信任和满意。
2.5.3 外部审核：也叫第三方审核，第三方审核是由独立于供应商和客户的外部机构进行的审核。这种审核的目的通常是为了确认供应商的产品、服务或系统是否满足一些特定的标准或规定。在汽车行业中，第三方审核通常由认证机构进行，例如ISO（国际标准化组织）或IATF（国际汽车工作组）认证的认证机构。这些机构通过执行严格的审核程序，来确保供应商满足特定的国际或行业标准，例如ISO 9001质量管理系统标准或IATF 16949汽车质量管理系统标准。
第三方审核的主要优点是其公正性和客观性。由于第三方审核机构与供应商和客户都没有直接的利益关系，因此他们可以提供独立、公正、无偏见的评估结果。这不仅可以帮助供应商提升自身的质量和信誉，也可以帮助客户做出更为可靠的决策。
第三方审核通常包括以下几个步骤：
申请认证：供应商向认证机构申请认证，并提供相关的信息和文件。
初步评估：认证机构进行初步评估，以了解供应商的基本情况，并确定审核的范围和计划。
现场审核：认证机构的审核员到供应商现场进行详细的审核，包括观察操作、查阅记录、进行采访等。
审核报告：审核员编写详细的审核报告，记录下他们的观察和发现。
认证决定：认证机构根据审核报告做出认证决定，通常有通过、暂缓或拒绝等几种可能。
监督和再认证：通过认证的供应商需要接受定期的监督审核和再认证，以确认他们持续满足认证标准。
通过第三方审核，供应商可以获得公认的证书，证明他们的产品、服务或系统满足特定的标准或规定。这不仅可以增加供应商的信誉和竞争力，也可以帮助他们满足客户的需求和期望，提升客户的信任和满意度。
2.5.4 供应商审核（验厂审核）：也称为供应商评估或供应商质量审核，是一个评估和验证供应商产品、服务、生产过程、质量控制系统等方面能否满足购买方或行业标准需求的过程。供应商审核对于保证产品质量和供应链效率是至关重要的。汽车行业常用的一些审核标准及理解，具体可查看我们之前的文章：
特斯拉 BMS-500 Supplier Live Traceability Portal 供应商实时可追溯性门户网站 再解读
在汽车行业中，以下是进行供应商审核的主要步骤：
确定审核的需求和目标：明确要审核的供应商的具体产品或服务，以及要评估的标准和指标。
准备审核：确定审核的范围和计划，包括要查看的文件和记录、要访问的地点、要采访的人员等。同时，编制详细的审核清单，以确保所有重要的方面都被覆盖。
执行审核：到供应商现场进行审核，包括观察操作、查阅记录、进行采访等。同时，检查供应商的质量管理系统，以看它们是否符合行业标准，例如ISO 9001或IATF 16949。
记录和报告：编写详细的审核报告，记录下所有的观察、发现和结果。同时，对供应商的表现进行评分或评级，以便于后续的比较和决策。
跟进和改进：与供应商讨论审核结果，提出改进建议，制定改进计划，并跟踪改进的执行和效果。
供应商审核有助于确保供应商的产品和服务满足质量和性能要求，减少生产问题和退货，提高生产效率和客户满意度，同时也有助于建立和维护长期、稳定、互信的供应商关系。
2.5.5 管理评审：是一个组织的高层管理对质量管理体系的运行进行定期评估的过程，确保其持续适应和改进。这个过程对于确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性至关重要。
在汽车行业中，根据IATF 16949的要求，管理评审需要至少每年进行一次，并需要包括以下内容：
评估质量方针和目标的适宜性：这包括检查组织的质量政策和目标是否仍然适应其业务需求和客户期望，以及是否有助于组织的持续改进。
评估过程和产品的符合性：这包括检查各个过程和产品的符合性指标，以及它们是否达到预定的目标和期望。
评估客户满意度：这包括收集和分析客户的反馈和投诉，以评估组织在客户眼中的表现。
评估内部和外部的改变：这包括考虑内部和外部环境的变化，如市场动态、技术进步、法规变化等，以及它们对组织的影响。
评估风险和机会：这包括评估组织面临的潜在风险和机会，以便于做出适当的决策和行动。
制定改进计划：根据以上的评估结果，制定和实施相应的改进计划，包括改进措施、目标、责任人、时间表等。
管理评审的结果需要详细记录并保存，以便于后续的追踪和验证。同时，这些结果也需要反馈给相关的人员和部门，以便于他们了解和参与质量管理体系的持续改进。
2.6 APQP ：全称为"Advanced Product Quality Planning"，中文为“先期产品质量策划”，是一种系统化的方法，它用于规定和建立满足客户要求的产品质量，确保在新产品开发中实现质量目标。它最初是由美国汽车工业行动组织(Automotive Industry Action Group, AIAG)开发的，现已被广泛应用于汽车工业以及其他制造业。具体的相关要求可以参照我们之前的文章：
APQP的目标是帮助组织更有效地规划产品质量，以减少在生产过程中出现的问题和缺陷，从而提高产品质量，满足客户需求，并在竞争中保持优势。APQP分为五个阶段：
第一阶段：计划和定义项目：在这个阶段，主要目标是理解客户需求，定义产品规格，明确项目的目标和期望，建立一个项目计划，这也包括组建项目团队和分配责任。
例：假设一个汽车制造商打算推出一款新型的电动车。在这个阶段，他们将明确项目的目标，理解客户对新款电动车的需求，例如驾驶舒适度、续航里程、充电时间、安全特性等。然后，制定项目计划，并确定项目团队及其职责。
第二阶段：产品的设计和开发：在这个阶段，基于第一阶段的需求，开始设计产品。这可能包括元器件选择，性能测试，可靠性分析等等，所有这些工作最终将产出一份详细的产品设计文件。
例：汽车制造商根据第一阶段收集到的客户需求，开始设计新款电动车。这可能包括设计新型电池、电机、底盘、车身、内饰等，同时进行性能测试和可靠性分析，以确保设计满足客户需求和行业标准。
第三阶段：过程的设计和开发：一旦产品设计完成，接下来要做的是决定如何去制造这个产品。这个阶段包括生产过程的选择和设计，制造设备和工具的选择，以及如何进行质量检验的决定等。
例：一旦产品设计完成，接下来就是制定如何制造这款新型电动车。制定生产流程、选择合适的制造设备、工具，以及如何进行质量检查等。
第四阶段：产品和过程的确认：在这个阶段，产品和生产过程将会被确认和验证，以确保它们可以满足预设定的需求和目标。这通常会包括试生产和试验，产品和生产过程的检验和验证等。
例：在这个阶段，汽车制造商将进行小规模的试生产，验证产品的性能和生产过程的有效性。可能包括生产工艺验证、测试车辆的性能评估等。
第五阶段：反馈、评估和纠正措施：这是一个持续进行的阶段，产品投产后，需要持续收集反馈，对产品性能和生产过程进行评估和优化，以实现产品质量的持续改进。
例：当新型电动车正式投产后，汽车制造商会持续收集用户反馈和生产过程中的数据，对产品性能进行评估，发现并修复可能存在的问题，以实现产品质量的持续改进。同时，对生产过程进行优化，提高生产效率和产品质量。
2.7 改进 ：“改进”是质量管理体系的一个关键要素，是一个持续的过程，其目的是提高产品的质量和性能，提高客户满意度，降低质量成本，提高组织效率。IATF 16949强调了组织必须持续改进其产品、过程和质量管理体系。
在IATF 16949中，改进主要包括以下几个方面：
不断改进质量管理体系：根据管理评审、内部审核、客户反馈、数据分析等输入信息，评估质量管理体系的有效性，并找出改进的机会。
改进产品和过程的性能：通过分析数据，识别产品和过程的潜在问题，并采取预防和改进措施，提高产品质量，减少过程中的浪费。
提高客户满意度：了解和满足客户的期望和需求，及时处理客户的投诉，提高客户满意度。
降低质量成本：通过预防和减少非质量成本，例如废品、返工、退货等，来降低质量成本。
改进是一个持续的循环过程，也被称为PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环。这个循环强调了组织需要不断计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和行动（Act）以实现持续改进。
关于改进的相关概念，可查看我们前面的文章：
/ 前方高能预警 /
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