新京报讯（记者 张秀兰）7月1日起，2020版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）正式施行。新版GCP鼓励创新，要求临床试验机构的信息化系统应通过可靠的系统验证，保证试验数据的完整、准确、可靠，从源头上保证新药的质量可控。据悉，我国科研团队在科技部立项的“干细胞治疗新冠肺炎”方案中，就引入“码上放心”追溯系统，首次实现临床试验用药物的全链路追溯。
通常来说，一款新药的上市，需要经历临床前研究、临床试验、新药注册申请审批等诸多环节。其中，随机双盲临床试验的结果尤为重要，它将受试者随机分为试验组和对照组，病人和医生双方都不知道具体分组，以免人为因素对临床试验过程和新药疗效和安全性的评价造成主观引导。在实际操作过程中，由于不可避免的人为因素，经常会出现在相关环节盲底提前泄露，而人工编盲还需要付出大量的人力和时间成本。
2020版的GCP要求申办方、研究者和临床试验机构优化安全性信息报告和规范新技术应用，试验机构的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，保证临床试验过程的完整性和试验结果的科学性。
我国科研团队近期在科技部立项“干细胞治疗新冠肺炎”方案中，引入“码上放心”追溯系统，首次实现临床试验用药物的全链路追溯，保证试验结果完整性、加速临床试验进度。据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授透露，此次我国在新冠药物临床试验中首次试水的“码上放心”追溯技术，就能适应新版GCP的相关要求，采用“一物一码”机制，在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则，利用扫码编盲加密设备和相关技术，实现简单编盲操作的同时，确保药物盲底安全。
上述追溯技术还能实现临床试验用药从生产、配送到使用各环节的全程流向和温度追溯，确保临床试验用药来源可查、去向可追，并且能够通过扫追溯码对临床试验用药进行精准的接收、发放、销毁、回收管理，真实、客观记录临床试验用药的使用情况，与中央随机系统（IWRS）对接可以在互联网上实现临床试验用药的精准编码和随机分组。
“对于类似干细胞这样试验有效期非常短（24小时以内）的药品，需要按人份高频次精准编码，同时，在新冠疫情期间编盲人员无法到药企现场编盲，传统的编盲方式已经无法满足按试验进度随时编码的要求，况且此方法的人力和时间成本都很高。追溯系统可以按照预先定义好的编盲方案，随时进行编盲操作，做到可追溯、真实、客观。这次尝试，为新药临床试验争取了宝贵的时间。”姚晨表示，现阶段在临床试验中引入药物全链路追溯，可以确保编盲临床试验过程符合国家新版GCP要求，同时提高新药研发可信度、有效性以及研发效率。
据悉，“码上放心”是阿里大健康数字新基建的重要服务系统，利用一物一码、大数据、云计算等技术，帮助药品企业实现一物一码的全程流向和温度追溯管理。截至目前，全国超过九成以上的药品生产企业入驻该平台，其中疫苗生产企业的覆盖率已达100%。此外，此项技术已经延伸到新药临床试验、生鲜食品追溯、跨境医药电商等多个领域。
校对 李项玲
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